Kategoria: Zapewnienie jakości

Dobra Praktyka Wytwarzania (DPW) jest to praktyka która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania. DPW stanowi gwarancję, że wytwarzanie i kontrole prowadzone są zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W celu utrzymania jakości świadczonych usług oraz ich rozszerzenia o kontrolę produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, Dział Analityki BLIRT S.A. prowadzi badania w oparciu o procedury zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

W dniu 6 listopada 2015 roku Dział Analityki uzyskał Zezwolenie na Wytwarzanie Produktu Leczniczego. Zezwolenie zostało udzielone przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Certyfikaty

Decyzja z 24.08.2016
Certyfikat GMP z 13.06.2018

W dniu 25 maja 2011 roku Dział Analityki firmy BLIRT otrzymał certyfikat wystawiony przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, będący potwierdzeniem zgodności działania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP).

Wdrożone zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są uzupełnieniem Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2008. DPL stanowi zintegrowany system jakości nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska.

Wdrożone w Dziale Analityki zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej tj.:

  • odpowiednia dokumentacja systemowa (Standardowe Procedury Operacyjne),
  • odpowiednie kwalifikacje pracowników,
  • realizacja badania według opracowanego wcześniej, zweryfikowanego na zgodność z kryteriami GLP, planu badania zapewniającego odrębną identyfikację  każdego badania,
  • monitorowanie oraz merytoryczny nadzór Kierownika Badania i Dyrektora Laboratorium nad przebiegiem badania,
  • kontrola przebiegu badania przez Jednostkę Zapewniania Jakości,
  • prowadzenie zapisów na każdym etapie badania, umożliwiających pełne odtworzenie jego przebiegu,
  • realizacja badania z użyciem urządzeń podlegających stałemu nadzorowi,
  • korzystanie z usług dostawców wybranych na podstawie ustalonych kryteriów jakościowych,
  • archiwizacja powstających dokumentów i zapisów,

stanowią gwarancję wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i powstałych zapisów, w tym sprawozdań, tak aby możliwe było prześledzenie i odtworzenie pełnego przebiegu badania.

Certyfikaty

Certyfikat DPL

Jakość – pewien stopień doskonałości” – Platon 

Mamy na celu osiągnięcie pozycji lidera w obszarze nowoczesnych technologii i innowacyjnych rozwiązań. Co za tym idzie, zapewniamy najwyższą jakość naszych działań poprzez ciągle doskonalone systemy zarządzania jakością oraz zobowiązanie najwyższego kierownictwa do spełniania wymagań normy ISO 9001:2015 w zakresie produkcji i świadczenia usług analitycznych, syntezy chemicznej, produkcji białek, genetyki i realizacji własnych projektów badawczych, a także standardów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w zakresie badań fizykochemicznych i analitycznych.

Najważniejszym kapitałem, przez który realizujemy nasze cele są wyjątkowi ludzie. Dzięki ich profesjonalizmowi zapewniamy rzetelną identyfikację oraz zaspokojenie potrzeb najbardziej wymagającego klienta. Kwalifikacje naszych pracowników, w które stale inwestujemy, pozwalają nam wykorzystywać najnowsze zdobycze nauki i techniki do realizacji usług.

Wdrożenie i realizowanie założeń Systemu Zarządzania Jakością gwarantuje:

  • dostarczanie wyrobów o najwyższej jakości, które spełniają wszystkie wymagania stawiane przez klienta,
  • udokumentowanie i powtarzalność procesów zachodzących w poszczególnych komórkach organizacyjnych,
  • opracowanie dokumentacji produkcyjnej i metod badawczych, zawierających wykaz operacji produkcyjnych łącznie z kryteriami kontroli i zwalniania gotowego wyrobu,
  • wykorzystywanie najnowszych zdobyczy nauki i techniki do realizacji usług,
  • używanie materiałów wejściowych do realizacji zleceń, pochodzących od dostawców kwalifikowanych,
  • realizowanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także kontrolę skuteczności procesów wraz z ich walidacją,
  • podnoszenie kwalifikacji pracowników,
  • zapewnienie odpowiednich warunków środowiskowych i ich kontrolę,
  • opracowanie procedur postępowania reklamacyjnego i niezgodności wyrobu z wymaganiami klienta.

Otrzymane certyfikaty dają naszym klientom pewność, że działalność firmy BLIRT jest poddawana regularnym kontrolom, prowadzonym przez instytucje certyfikujące, podczas których weryfikowany jest sposób realizacji naszych procesów pod względem skuteczności i efektywności, doskonalenia oraz przystosowywania do ciągle zmieniających się warunków rynkowych i technologicznych, czy też wymagań klienta. Oznacza to, że dzięki sprawnemu działaniu systemu nasi klienci mogą być pewni najwyższej jakości oferowanych im usług.

Certfikaty

Certyfikat ISO 9001:2009